早くも2021-08-24、Cara TherapeuticsとそのビジネスパートナーであるVifor Pharmaは、クラス初のカッパオピオイド受容体アゴニストDifelikefalin（Korsuva™）が、慢性腎疾患（CKD）患者の治療のためにFDAによって承認されたことを発表しました。 CaraとViforは、米国のKorsuva™の商業化に関する排他的ライセンス契約に署名し、Korsuva™をFresenius Medicalに販売することに同意しました。その中で、CaraとViforはそれぞれ、Fresenius Medical以外の販売収益に60％と40％の利益シェアを持っています。それぞれが、Fresenius Medicalからの販売収益に50％の利益シェアを持っています。
CKD関連のプリタス（CKD-AP）は、透析を受けているCKD患者の高頻度と強度で発生する一般化されたプリタスです。 pruritusは透析を受けている患者の約60％〜70％で発生し、そのうち30％〜40％が中程度/重度のプリタスを有しており、生活の質（睡眠の質の低下など）に深刻な影響を及ぼし、うつ病に関連しています。以前にCKD関連のプリタスに対する効果的な治療法はなく、Difelikefalinの承認は、巨大な医療ニーズのギャップに対処するのに役立ちます。この承認は、NDAファイリングにおける2つの重要な第III相臨床試験に基づいています。米国および世界のKALM-1およびKALM-2試験からの肯定的なデータと、Korsuva™が十分に許容されることを実証する32の追加臨床研究からの支持データに基づいています。
少し前に、日本のディフェルキカファリンの臨床研究からの良いニュースが生まれました。2022-1-10、カラは、パートナーのマリウミファーマとキッシーファーマが、血液透析患者におけるプリタスの治療のために日本で使用されていることを確認したことを発表しました。フェーズIII臨床試験主要エンドポイントが満たされました。 178人の患者が6週間のディフォリキンファリンまたはプラセボを投与され、52週間の非盲検延長研究に参加しました。プライマリエンドポイント（Pruritus数値評価スケールスコアの変化）とセカンダリエンドポイント（Shiratoriの重症度スケールでのかゆみスコアの変化）は、プラセボグループと比較してDifelikefalinグループのベースラインから大幅に改善され、耐性がありました。
Difelikefalinは、オピオイドペプチドのクラスです。これに基づいて、ペプチド研究所はオピオイドペプチドに関する文献を研究し、医薬品開発におけるオピオイドペプチドの困難と戦略、および現在の医薬品開発の状況を要約しました。
投稿時間：2月17日 - 2022年