早くも2021-08-24、CaraTherapeuticsとそのビジネスパートナーであるViforPharmaは、クラス初のカッパオピオイド受容体アゴニストであるジフェリケファリン（KORSUVA™）が慢性腎臓病（CKD）患者の治療のためにFDAによって承認されたことを発表しました。 （血液透析治療を伴う中等度/重度の掻痒症陽性）、2022年第1四半期に発売される予定です。CaraとViforは、米国でのKORSUVA™の商業化に関する独占的ライセンス契約に署名し、KORSUVA™をフレゼニウスメディカルに販売することに合意しました。その中で、CaraとViforは、フレゼニウスメディカル以外の売上高でそれぞれ60％と40％の利益シェアを持っています。それぞれがフレゼニウスメディカルからの売上高の50％の利益シェアを持っています。
CKD関連掻痒症（CKD-aP）は、透析を受けているCKD患者に高頻度および高強度で発生する全身性掻痒症です。掻痒は、透析を受けている患者の約60％〜70％に発生し、そのうち30％〜40％は中等度/重度の掻痒を示し、生活の質に深刻な影響を及ぼし（睡眠の質の低下など）、うつ病に関連します。これまでCKD関連の掻痒に対する効果的な治療法はなく、ジフェリケファリンの承認は、大きな医療ニーズのギャップに対処するのに役立ちます。この承認は、NDA申請における2つの重要な第III相臨床試験に基づいています。米国および世界でのKALM-1およびKALM-2試験からの陽性データと、KORSUVA™が十分に許容されることを示す32の追加臨床試験からの支持データです。 。
少し前まで、日本でのジフェリケファリンの臨床試験から良いニュースがありました：2022-1-10、Caraは、パートナーの丸石製薬とKissey Pharmaが、血液透析患者の掻痒症の治療にジフェリケファリン注射が日本で使用されていることを確認したと発表しました。第III相臨床試験主要評価項目が満たされました。178人の患者が6週間のジフェリケファリンまたはプラセボを投与され、52週間の非盲検延長試験に参加しました。一次評価項目（掻痒の数値評価尺度スコアの変化）および副次評価項目（白鳥重症度尺度のかゆみスコアの変化）は、プラセボ群と比較してジフェリケファリン群のベースラインから有意に改善され、忍容性は良好でした。
ジフェリケファリンはオピオイドペプチドの一種です。これに基づいて、ペプチド研究所はオピオイドペプチドに関する文献を研究し、薬剤開発におけるオピオイドペプチドの難しさと戦略、および現在の薬剤開発状況を要約しました。
投稿時間：2022年2月17日