子宮収縮と産後出血を予防するカルベトシン

変更は手順に従って管理されます。変更は、影響度、リスク、重大性に基づき、メジャー、マイナー、サイトに分類されます。サイト変更は製品の安全性と品質への影響が軽微であるため、顧客への承認や通知は不要です。マイナー変更は製品の安全性と品質への影響が中程度であるため、顧客への通知が必要です。メジャー変更は製品の安全性と品質への影響が大きいため、顧客からの承認が必要です。

手順書によると、変更管理は変更内容と変更理由を記載した変更申請から始まります。申請後、変更管理担当部門による評価が行われます。変更管理は、主要レベル、一般レベル、およびマイナーレベルに分類されます。適切な評価と分類の後、すべてのレベルの変更管理はQAマネージャーの承認が必要です。承認後、変更管理はアクションプランに従って実行されます。QAが変更管理が適切に実施されたことを確認した後、変更管理は終了します。顧客への通知が必要な場合は、変更管理の承認後、顧客にタイムリーに通知する必要があります。